Ο FDA αναζητά κλινικές βλαστοκυττάρων που προσφέρουν μη αποδεδειγμένες θεραπείες

Besykje Ús Ynstrumint Foar It Eliminearjen Fan Problemen

Οι κλινικές ισχυρίζονται ότι μπορούν να θεραπεύσουν σοβαρές ασθένειες με βλαστοκύτταρα από λίπος. Το FDA δεν το αγοράζει.

Ένας γιατρός εγχέει βλαστοκύτταρα στον ώμο ενός ηλικιωμένου άνδρα.

Ο Δρ Mark Berman εγχέει μια σύριγγα κυττάρων που χρησιμοποιούνται για θεραπείες με βλαστοκύτταρα στον ώμο του ασθενή Anthony Lekkos στο γραφείο του στο Beverly Hills της Καλιφόρνια το 2016.

Patrick T. Fallon για την Washington Post/Getty Images

Μέσα στην κλινική του Mark Berman στο Rancho Mirage της Καλιφόρνια, υπάρχει ένα σημάδι που είναι υποχρεωμένος από το νόμο να δημοσιεύσει. Αναγράφει Not FDA Approved.

Οι ασθενείς που έρχονται εδώ στο Κέντρο Θεραπείας Βλαστοκυττάρων της Καλιφόρνια μπορούν να λάβουν θεραπείες για παθήσεις που κυμαίνονται από αθλητικούς τραυματισμούς έως μυϊκή δυστροφία. Για περισσότερα από 5.000 $, ο Berman, ένας πλαστικός χειρουργός με εκπαίδευση, θα αφαιρέσει ένα μικρό μέρος του λίπους τους, θα το επεξεργαστεί και θα το επανενέσει.

Αυτό ονομάζεται θεραπεία με βλαστοκύτταρα που προέρχονται από λίπος. Η υπόθεση είναι ότι τα βλαστοκύτταρα στο λίπος σας μπορούν να ξεκινήσουν τη διαδικασία επούλωσης. Τα βλαστοκύτταρα θα μπορούσαν να είναι καλά για την αποκατάσταση των πάντων, από το Αλτσχάιμερ μέχρι την παράλυση και τις νευροεκφυλιστικές καταστάσεις, λέει ο Berman. Αυτά τα κύτταρα είναι θαυματουργά για να βοηθήσουν στην επούλωση. δεν έχουμε επιλογή. Πρέπει να τα χρησιμοποιήσουμε.

Εγγραφείτε στο Vox Video Lab

Πηγαίνετε στα παρασκήνια. Συζήτηση με δημιουργούς. Υποστήριξη βίντεο Vox. Γίνετε μέλος του Vox Video Lab στο YouTube σήμερα . (Προσοχή: Μπορεί να σας ζητηθεί να συνδεθείτε πρώτα στο Google.)

Το πρόβλημα είναι ότι δεν υπάρχουν πολλά στοιχεία που να υποστηρίζουν τους ισχυρισμούς που κάνει ο Μπέρμαν. Και δεν είναι μόνο αυτός - υπάρχουν περισσότεροι από 100 κλινικοί γιατροί Κυτταρικό Χειρουργικό Δίκτυο , μια ομάδα που συνίδρυσε το 2010 για να προωθήσει το ίδιο είδος αναγεννητικής ιατρικής με βλαστοκύτταρα ενηλίκων που ασκεί. Σύμφωνα με α Έκθεση 2017 από τρεις επιστήμονες της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο New England Journal of Medicine εξετάζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους αυτού του είδους θεραπείας με βλαστοκύτταρα, αυτή η έλλειψη στοιχείων είναι ανησυχητική.

Τα βλαστοκύτταρα που προέρχονται από λίπος μπορεί να έχουν θετική επίδραση, λέει ο Brad Olwin, καθηγητής μοριακής, κυτταρικής και αναπτυξιακής βιολογίας στο Πανεπιστήμιο του Colorado Boulder με περισσότερα από 30 χρόνια εμπειρίας στην εργασία με βλαστοκύτταρα. Μπορεί να είναι ευεργετικά. είναι ξεκάθαρα μια πιθανότητα. Το πρόβλημα είναι ότι η έρευνα δεν έχει γίνει.

Τόσο λίγα στοιχεία υπάρχουν, στην πραγματικότητα, ότι το Υπουργείο Δικαιοσύνης, για λογαριασμό του FDA, είναι μήνυση Η κλινική Berman, καθώς και μια κλινική στη Φλόριντα για πειραματισμούς σε ασθενείς με παραπλανητικά προϊόντα. Η καταγγελία υποβλήθηκε τον Μάιο του 2018 και η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη, σύμφωνα με το Υπουργείο Δικαιοσύνης.

Δεδομένης της δημοτικότητας και της αφθονίας αυτών των κλινικών σε εθνικό επίπεδο, ο FDA λαμβάνει επίσης μέτρα για τον εκσυγχρονισμό των κανονισμών στον τομέα. Όμως, παρά αυτές τις προσπάθειες για τον εξορθολογισμό μιας πορείας προς τη νομιμότητα για τις κλινικές με βλαστοκύτταρα, οι μη ελεγχόμενες ιατρικές διαδικασίες εξακολουθούν να υφίστανται, οδηγώντας κατά καιρούς σε βλάβη των ασθενών.

Ένας από τους βοηθούς του Berman μεταφέρει βλαστοκύτταρα που εξάγονται μέσω λιποαναρρόφησης λιποκυττάρων. Ο Berman τα χρησιμοποιεί όχι μόνο για αισθητικές επεμβάσεις αλλά και για ορθοπεδικούς τραυματισμούς, ALS, MS και Parkinson, με ένα δίκτυο κλινικών σε όλες τις ΗΠΑ.

Patrick T. Fallon για την Washington Post/Getty Images

Οι κλινικές προσλαμβάνουν και θεραπεύουν ασθενείς παρά τις προειδοποιήσεις από τον FDA και τους ειδικούς βιοηθικής

Επί του παρόντος, οι μόνες θεραπείες με βλαστοκύτταρα που έχουν εγκριθεί από την FDA χρησιμοποιούν κύτταρα από μυελό των οστών ή αίμα ομφάλιου λώρου για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος και του μυελού των οστών.

Αλλά οι γιατροί στο Cell Surgical Network έχουν προχωρήσει στη χρήση κυττάρων για αυτοάνοσες, νευρολογικές και άλλες σοβαρές παθήσεις.

Και υπάρχει ένας αυξανόμενος αριθμός περιπτώσεων ανεπιθύμητων ενεργειών. Το 2016, μια ηλικιωμένη γυναίκα τυφλώθηκε αφού έλαβε μια ένεση βλαστοκυττάρων για τη θεραπεία της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας της. Έλαβε τη θεραπεία στο Κέντρο Βλαστοκυττάρων της Τζόρτζια — θυγατρική του Berman's Cell Surgical Network.

Περισσότερες αναφορές για άτυχες διαδικασίες έχουν εμφανιστεί από τότε σε ολόκληρη τη χώρα, με τις χειρότερες να έχουν ως αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια και παραπληγία . Τον Δεκέμβριο, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων ανέφερε 12 περιπτώσεις ατόμων που υπέστησαν βακτηριακές λοιμώξεις από θεραπείες μολυσμένων βλαστοκυττάρων. Μια έρευνα εντόπισε τις λοιμώξεις σε έναν μόνο πάροχο, τη Genetech, ωθώντας τον FDA να εκδώσει ένα προειδοποιητικό γράμμα στην εταιρεία. Ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb εξέδωσε στη συνέχεια ένα α δημόσια δήλωση επιβεβαιώνοντας την πρόθεση του οργανισμού να ρυθμίσει τις μη εγκεκριμένες θεραπείες.

Οι βιοηθικοί κρούουν επίσης τον κώδωνα του κινδύνου. Σε ένα πρόσφατο χαρτί στο περιοδικό Προοπτικές στη Βιολογία και την Ιατρική , ο Leigh Turner του Πανεπιστημίου της Μινεσότα εξέτασε τους ισχυρισμούς μάρκετινγκ 716 κλινικών βλαστοκυττάρων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Συχνά, διαπίστωσε, ήταν παραπλανητικές. Αυτό που με την πρώτη ματιά μπορεί να φαίνεται αξιόπιστη και συμβατή κλινική έρευνα συχνά είναι εξαιρετικά προβληματική, έγραψε, προσθέτοντας ότι τα άτομα που επηρεάζονται περισσότερο είναι εκείνα που συχνά αντιμετωπίζουν ήδη σοβαρά προβλήματα υγείας και άλλες προκλήσεις.

Παρά τα δύο χρόνια αυξημένου ελέγχου από τον FDA, οι κλινικές συνεχίζουν να προσλαμβάνουν νέους ασθενείς. Ο Berman επιμένει ότι τα επαναχρησιμοποιημένα βλαστοκύτταρα που προέρχονται από λίπος δεν θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους κανονισμούς με άλλες θεραπείες και ότι οι οδηγίες του FDA είναι αυθαίρετες και μη επιστημονικές. Αποτελούν παραβίαση των συνταγματικών δικαιωμάτων στην περιουσία σας.

Σημείωσε ότι μετά την τυφλή περίπτωση της γυναίκας με εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, οι κλινικοί γιατροί του δικτύου του δεν εγχέουν πλέον βλαστοκύτταρα που προέρχονται από λίπος στα μάτια των ασθενών. Αλλά συνεχίζουν να προσφέρουν ενδοφλέβιες (αιματολογικές) ενέσεις. Έχουμε σχεδόν τρία ή τέσσερα ανεπιθύμητα συμβάντα, πολύ μικρής σημασίας ή συνέπειας, λέει ο Berman, αναφερόμενος στους ασθενείς του δικτύου του. Αλλά σύμφωνα με τον FDA, οι ενδοφλέβιες ενέσεις είναι συνδέονται με υψηλότερο κίνδυνο.

Άλλοι επιστήμονες με τους οποίους μίλησα λένε επίσης ότι ανησυχούν ότι οι ενδοφλέβιες θεραπείες μπορεί να βλάψουν τους ασθενείς. Παίρνετε κύτταρα από ένα μέρος του σώματός σας και τα τοποθετείτε σε ένα άλλο. Δεν έχετε κανέναν απολύτως έλεγχο μετά από αυτό, λέει ο Olwin. Αναγνωρίζει τις προσπάθειες του FDA να πατάξει τις κλινικές, αλλά προτείνει ότι μπορούν να γίνουν πολλά περισσότερα. Έχουν περιορισμένους πόρους για να κυνηγήσουν τους ανθρώπους. Αλλά νομίζω ότι είναι ανεύθυνο για τους γιατρούς και αυτές οι κλινικές να προωθούν αυτά τα πράγματα.

Η αξία θεραπείας της νόσου των βλαστοκυττάρων που προέρχονται από λίπος στερείται στοιχείων

Ορισμένοι τύποι βλαστοκυττάρων μπορούν πράγματι να δημιουργήσουν σχεδόν οποιοδήποτε κύτταρο στο σώμα - παρέχοντας μια πλατφόρμα για την αναγέννηση των μυών ή ακόμα και την αναδόμηση οργάνων. Τα βλαστοκύτταρα που προέρχονται από έμβρυα έχουν αυτή τη δύναμη, που ονομάζεται πολυδυναμία, αλλά αυτά που λαμβάνονται από ενήλικες δεν έχουν. Προκειμένου να αποκτήσουν πολυδύναμη, τα ενήλικα βλαστοκύτταρα πρέπει να επαναπρογραμματιστούν βιολογικά — ένα κατόρθωμα που, όταν εφευρέθηκε, οδήγησε σε βραβείο Νόμπελ . Αυτά τα επαγόμενα πολυδύναμα βλαστοκύτταρα επιτρέπουν στους γιατρούς να θεραπεύουν δύσκολες ασθένειες όπως η λευχαιμία.

Σχετίζεται με

Αυτό δεν είναι διαφημιστική εκστρατεία: Καναδοί γιατροί μόλις ανέστρεψαν τη σοβαρή σκλήρυνση κατά πλάκας χρησιμοποιώντας βλαστοκύτταρα

Αλλά κλινικές όπως αυτή του Berman δεν χρησιμοποιούν πολυδύναμα βλαστοκύτταρα - χρησιμοποιούν το μεσεγχυματικό βλαστοκύτταρα που βρίσκονται στο λίπος, τα οποία έχουν πολύ πιο περιορισμένη λειτουργία. Ο Άρνολντ Κάπλαν, ο πρωτοπόρος του πεδίου που τους έδωσε για πρώτη φορά την ετικέτα βλαστοκυττάρων, υποστήριξε πρόσφατα για τη μετονομασία τους για να αποτρέψουν τους γιατρούς από το να ισχυρίζονται ότι μπορούν να θεραπεύσουν τους τυφλούς, να κάνουν τους κουτούς να περπατήσουν και να κάνουν τους παλιούς ιστούς νέους ξανά.

Η BrainStorm, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που εργάζεται με μεσεγχυματικά κύτταρα, πρόσφατα κέρδισε την έγκριση του FDA για την έναρξη κλινικών δοκιμών για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας. Αλλά για τη θεραπεία της νευρολογικής πάθησης, οι ερευνητές του BrainStorm ανέπτυξαν μια μέθοδο μετατροπής των μεσεγχυματικών κυττάρων σε βιολογικά εργοστάσια που απελευθερώνουν πρωτεΐνες που θεραπεύουν τις ασθένειες. Με άλλα λόγια, η θεραπεία του BrainStorm δεν περιλαμβάνει τα μεσεγχυματικά κύτταρα να κάνουν τη δουλειά μόνα τους – αυτό που ορισμένες κλινικές στο Cell Surgical Network ισχυρίζονται ότι μπορούν να κάνουν τα μεσεγχυματικά κύτταρα.

Εκτός του Cell Surgical Network, άλλες κλινικές χρησιμοποιούν κύτταρα που προέρχονται από λίπος ασθενών, αλλά προβάλλουν διαφορετικούς ισχυρισμούς σχετικά με τη θεραπεία.

Δεν λέω ότι κάνω θεραπεία με βλαστοκύτταρα, λέει η Δρ Joanne Halbrecht, ορθοπεδικός χειρουργός και ιδρύτρια της Boulder Regenerative Medicine. Η κλινική της χρησιμοποιεί κύτταρα που προέρχονται από λίπος ασθενών για τη θεραπεία ορθοπεδικών παθήσεων, εγχύοντάς τα στις αρθρώσεις.

Ο Halbrecht αποφεύγει την ετικέτα των βλαστοκυττάρων επειδή η τρέχουσα έρευνα δεν υποστηρίζει τους ισχυρισμούς ότι αυτά τα κύτταρα που προέρχονται από λίπος μπορούν να μετατραπούν σε χόνδρο. Αντίθετα, χρησιμοποιεί το λίπος των ασθενών για να μαλακώσει τις αρθρώσεις τους. Σύμφωνα με τον Olwin και τον FDA, τέτοιες ενέσεις στις αρθρώσεις έχουν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο από τις ενδοφλέβιες ενέσεις.

Η Berman χορηγεί επίσης άμεσες ενέσεις στις αρθρώσεις. Αλλά μετά, μου λέει, οι κλινικοί του γιατροί εγχέουν επίσης τα κύτταρα που έχουν απομείνει στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενούς. Ο Halbrecht είναι κατηγορηματικός ότι αυτού του είδους η διαδικασία είναι αναπόδεικτη και ανασφαλής.

Αυτό είναι οριστικό. Δεν είναι ερώτηση, λέει. Κάνουν εντελώς λάθος γιατί δεν υπάρχει καμία επιστήμη πίσω από αυτό.

Ο FDA προσφέρει στους γιατρούς έναν νέο δρόμο για τη δοκιμή θεραπειών με βλαστοκύτταρα

Για να αποδείξουν οι κλινικές την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των θεραπειών με βλαστοκύτταρα που προέρχονται από λίπος στον FDA, πρέπει να διεξάγουν αυστηρές κλινικές δοκιμές.

Αλλά ορισμένοι κλινικοί γιατροί υποστηρίζουν ότι ακόμα κι αν τους ενδιέφεραν οι κλινικές δοκιμές, η απόκτηση της ευλογίας του FDA είναι πολύ αποθαρρυντική. Οι κλινικές δοκιμές διαρκούν χρόνια και κοστίζουν εκατομμύρια δολάρια. Για μικρές, ιδιόκτητες κλινικές, αυτή η διαδικασία είναι απρόσιτη.

Σε απάντηση, η FDA αποκάλυψε ένα πιο εφικτή διαδικασία κλινικών δοκιμών , ταιριάζει καλύτερα σε μικρές επιχειρήσεις. Οι κλινικές που θέλουν να δοκιμάσουν μια συγκεκριμένη θεραπεία μπορούν τώρα να συνεργαστούν σε κλινικές δοκιμές και να συγκεντρώσουν τους ασθενείς τους, κάτι που μπορεί να τους εξοικονομήσει χρόνο και χρήμα. Ωστόσο, ο FDA προσφέρει μια περίοδο χάριτος έως και 36 μηνών στις κλινικές προκειμένου να συμμορφωθούν με τις οδηγίες του, επιτρέποντας σε πολλούς να συνεχίσουν να χειρουργούν ασθενείς χωρίς να κάνουν κλινικές δοκιμές. Εν τω μεταξύ, ο FDA προτρέπει τους ασθενείς να κάνουν το μέρος [τους] για να παραμείνουν ασφαλείς, σύμφωνα με μια προειδοποίηση των καταναλωτών που εκδόθηκε τον Μάιο.

Δυστυχώς, αυτό δεν είναι τόσο εύκολο. Το εάν μια κλινική προσφέρει ή όχι μια θεραπεία συμβατή με το FDA μπορεί να είναι ασαφές. Ορισμένοι γιατροί διαφημίζουν τη συμμόρφωση επειδή η συσκευή που χρησιμοποιούν για την αφαίρεση και την επεξεργασία του λίπους ενός ασθενούς είναι τεχνικά εγκεκριμένη από τον FDA. Αλλά εάν στη συνέχεια διαφημίσουν τη θεραπεία τους ως θεραπεία με βλαστοκύτταρα εγκεκριμένη από την FDA, κινδυνεύουν να παραπλανήσουν τους ασθενείς.

Ο Μπέρμαν δεν σκοπεύει να πραγματοποιήσει κλινικές δοκιμές, ακόμη και με τη νέα βελτιωμένη διαδικασία. Πιστεύει ότι το τρέχον μοντέλο κλινικού πειραματισμού του είναι επαρκές. Στις λεγόμενες μελέτες ασφάλειας, θεραπεύει ασθενείς που πληρώνουν με μεγάλη ποικιλία ασθενειών. Αλλά σύμφωνα με την πρόσφατη έκθεση βιοηθικής, ο Turner διαπίστωσε ότι αυτές οι μελέτες αμοιβής για συμμετοχή είναι κακώς σχεδιασμένες και αντιεπιστημονικές.

Κατά την άποψη του Berman, περισσότεροι ασθενείς επωφελούνται από τη λήψη θεραπειών αιχμής ταχύτερα. Αλλά για κάθε επαναστατική θεραπεία που αναπτύσσεται σε εργαστήριο, υπάρχουν εννέα μάγκες και πολλούς απρόβλεπτους κινδύνους. Και οι μη εγκεκριμένες κλινικές κοστίζουν στους ασθενείς χιλιάδες δολάρια και δεν καλύπτονται από ασφάλιση. Οι επικριτές υποστηρίζουν ότι είναι ανήθικο να χρεώνουμε ασθενείς για πειραματικές διαδικασίες, καθώς οι εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές σπάνια κοστίζουν τίποτα στους ασθενείς.

Τα οικονομικά κίνητρα για μη εγκεκριμένες κλινικές βλαστοκυττάρων είναι σαφή. Η έναρξη κλινικών δοκιμών όχι μόνο θα μείωνε τα έσοδα των ασθενών, αλλά θα δέσμευε επίσης τις κλινικές σε μια δαπανηρή διαδικασία που είναι γνωστό ότι διαρκεί για χρόνια. Μεταθέτοντας τις ευθύνες στην κυβέρνηση και την ερευνητική κοινότητα, ο Μπέρμαν με διαβεβαιώνει ότι αυτός και οι συνάδελφοί του δεν υποκινούνται από το προσωπικό συμφέρον. Είμαστε τα καλά παιδιά, λέει.

Τον Μάρτιο, η γυναίκα που τυφλώθηκε από μη εγκεκριμένη θεραπεία με βλαστοκύτταρα υπέβαλε μήνυση κατά του Berman's Cell Surgical Network. Ο ιστότοπος της Berman εξακολουθεί να διαφημίζει τη θεραπεία για την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με έναν σύνδεσμο σε μια εφαρμογή.

Αλλά κρυμμένο στον ιστότοπο του Μπέρμαν βρίσκεται ένα είδος ομολογίας που μπορεί να εκπλήξει τους πολλούς ασθενείς που τον ακούν να μιλά με ακλόνητη σιγουριά. Η σελίδα γράφει: Δεν ισχυριζόμαστε ότι αυτές οι θεραπείες λειτουργούν για οποιαδήποτε καταγεγραμμένη ή μη καταγεγραμμένη κατάσταση, σκοπούμενη ή υπονοούμενη.

Ο Max Levy είναι διδάκτορας στη χημική και βιολογική μηχανική στο Πανεπιστήμιο του Κολοράντο Boulder και ο ανώτερος συντάκτης του Science Buffs , ένα ιστολόγιο μεταπτυχιακών φοιτητών. Γράφει για την υγεία, την ιατρική και το περιβάλλον.

Ενημέρωση, 11 Ιανουαρίου: Ένας αναγνώστης επεσήμανε ότι ο FDA έχει επίσης εγκρίνει θεραπείες με βλαστοκύτταρα από αίμα ομφάλιου λώρου και έτσι η ανάρτηση έχει ενημερωθεί για να αντικατοπτρίζει αυτό.